VIÊN NÉN GLUCOSAMIN

Tabellae Glucosamin

Là viên nén chứa glucosamin hydroclorid hoặc glucosamin sulfat natri clorid hoặc glucosamin sulfat kali clorid hoặc hỗn hợp của các muối glucosamin trên.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau dây:

Hàm lượng glucosamin, C₆ H₁₃ NO₅  , từ 90,0 đến 110,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Viên màu trắng, cạnh và thành viên lành lặn.

Định tính            

A. Trong mục Định lượng, trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải cho pic chính có cùng thời gian lưu với pic chính glucosamin trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.

B. Lắc một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 60 mg glucosamin với 10ml nước, lọc. 2 ml dịch lọc phải cho phản ứng định tính của ion clorid (Phản ứng A, Phụ lục 8.1)  

C. Lắc một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng với khoảng 50 mg glucosamin với 10 ml nước, lọc. 5 ml dịch lọc phải cho phản ứng định tính của ion sulfat (Phụ lục 8.1) ( chỉ thực hiện cho viên nhãn ghi có chứa glucosamin natri sulfat hoặc glucosamin kali sulfat).

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu cánh khuấy

Môi trường :  900 ml nước.

Tốc độ quay : 50 vòng /Phút.

Thời gian: 45 phút

Cách tiến hành: Xác định lượng chất hòa tan bằng Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Dung dịch đệm phosphat, pha động, điều kiện sắc ký và hiệu chỉnh hệ thống sắc ký thực hiện như mục Định lượng trong chuyên luận Glucosamin hydroclorid.

Dung dịch chuẩn: Dung dịch glucosamin hydroclorid chuẩn trong nước có nồng độ khoảng 1,0 mg/ml. Pha loãng tới một thể tích thích hợp với nước (nếu cần).

Dung dịch thử: Lấy một phần dung dịch môi trường đã hòa tan chế phẩm, lọc (bỏ dịch lọc đầu).

Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử. Tính lượng glucosamin (mg) đã hòa tan từ mỗi viên dựa vào công thức sau:

                            (179,17/215,63) × ( 900 × C) × ( A_t  / A_c )

Trong đó:

179,17 và 215,63 lần lượt là phân tử lượng của glucosamin và glucosamin hydroclorid.

C là hàm lượng mg/ml của glucosamin hydroclorid chuẩn trong dung dịch chuẩn.

A_t  v à  A_c lần lượt là diện tích pic đáp ứng trên sắc ký đồ của dung dịch thử và dung dịch chuẩn.

Yêu cầu: Không dưới 75 % lượng  glucosamin, C₆ H₁₃ NO₅ , so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 phút.

Định lượng

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Dung dịch đệm phosphat, pha động, dung dịch chuẩn, điều kiện sắc ký, cách tiến hành thực hiện như mục Định lượng trong chuyên luận glucosamin hydroclorid.

Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 80 mg glucosamin chuyển vào bình định mức 100 ml, thêm 60 ml nước và để siêu âm 10 phút. Sau đó lắc bằng khuấy từ trong 15 phút; thêm nước  đến định mức. Trộn đều và  lọc (Bỏ dịch lọc đầu).

Tiến hành sắc ký lần lượt dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng của glucosamin, C₆ H₁₃ NO₅ , trong viên dựa theo diện tích píc chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C₆ H₁₃ NO₅  trong glucosamin hydroclorid chuẩn.

Bảo quản

Trong lọ nút kín, để nơi mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Dùng cho bệnh nhân thoái hóa khớp.

Hàm lượng thường dùng

Viên nén 250 mg , 500 mg.

Viên nang 250 mg, 500 mg.